《艾立康》中药制品抗艾特征简介

一、艾立康研究目的

艾滋病的全称是“获得性免疫缺陷综合症”，英文缩写为AIDS。该病系由逆转录病毒（即人类免疫缺陷病毒）侵犯人类免疫系统特别是辅助性T淋巴细胞（CD4⁺），造成以细胞免疫缺损为基本特征的病理损害，其临床症状包括各种条件致病菌引发的机会性感染，恶性肿瘤和消耗综合症等。艾滋病毒的英文缩写为HIV，分HIV-1和HIV-2两型。2005年1月，美国纽约及圣迭戈两市相继发现新变种“3-dcrHIV”，该病毒不但对多种主要药物具有抗药性，而且大大缩短了感染者的发病时间，最短发病时间只有2~3个月，长则不超过20个月，而原先已知的艾滋病毒的潜服期最长可达15年之久。变异新病毒的流行势必使AIDS的死亡以多倍率快速递增，全球抗艾形势更为严峻。国内患者的咨询表明，我国并不排除已经存在病毒变种之可能。艾滋病被称之为世纪瘟疫，目前，全球每天新增的感染者达1.4万人。截止2004年底，全球死于AIDS人数已达2600多万，仍然存活的艾滋病病毒携带者高达3940万人。在存活的HIV携带者中，我国政府公布的本国数字是84万人，由于社会歧视等因素，实际潜在者可能远远超过该数。值得严重关注的是，人种基因分析表明：中国人比白人黑人更易感染艾滋病毒。这一潜在威胁使我国在应对AIDS这场世纪瘟疫中，面临着更为严峻的考验。以北京市为例， 2005年与上年同期相比，HIV感染者递增了53.2%，足显其不容乐观之征兆。

由于HIV在复制过程中能将自身的遗传物质扦入到宿主细胞的染色体中，成为宿主细胞基因的一部分，可随宿主细胞的增殖而不断复制，现代医学无法使HIV从宿主细胞内分离出来，因而认为HIV/AIDS属不可治愈病种。众所周知，全球公认的高效抗逆转录病毒（HAART）疗法即“鸡尾酒”疗法，至多具有控制症状和延缓生命之作用，彻底清除病毒无能为力。由于病毒的耐药性，晚期患者往往面临无药可用的境地，而且由于毒副作用过大，致使很多患者无法坚持服药，甚至不无因毒副作用而促其死亡者。由于抗病毒药疗效局限，人们在很大程度上将控制艾滋病的蔓延寄厚望于疫苗。但是，美国VaxGen生物技术公司在2005年2月和11月，先后两次宣告人类第一个和第二个AIDSVAX的大规模艾滋疫苗试验归于失败。2007年9月18日，由美国默克公司、美国国家过敏和传染性疾病研究所、艾滋病病毒疫苗联盟共同实施的称之为“最有希望”的Ad5疫苗试验，再次宣告失败。让人不安的是，上述疫苗接种后，人体感染HIV的几率反而有所增加。Ad5希望破灭后，美国《科学》杂志的评论称：“AIDS疫苗的研究遭到了一次致命的打击”。美国国家过敏和传染病研究所的佩吉·约翰斯顿沮丧地说：“它毁灭了我们的希望”。按照孙传正所长理论，HIV属阴性病毒，其抗体没有抗病毒作用，因而不可能研制出成功疫苗。所以，人类不能期望以疫苗来解决艾滋病问题，必须将根治药物定为主要研究方向！

二、艾立康的卓越疗效

治疗为了生存，千古不变，对艾滋病类致死性疾病，更是不言而喻！艾立康的保生存疗效，优于任何抗病毒西药。

（一）《艾立康》的保生存疗效

     何大一院士在2006年清华大学演讲时说:“艾滋病致死率为99%”。当时，全球推广鸡尾酒疗法近20年，说明抗病毒药并不能缩小死亡率。据国家相关部门公佈数据，截至2008年9月底，全国累计艾滋病人死亡数与累计抗病毒治疗数的比例高达68.17%，其中抗病毒药服用期间五年死亡率就达45.84%，年均死亡率9.17%。以年均死亡率比对，艾立康的保生存疗效，是抗病毒药的6倍。治疗年份愈长，倍率愈高。数据如下：

①截至2009年4月底，艾立康在上蔡县治疗165人，八年存活144人，其中彻底治愈10人(以HIV抗体转阴为彻底治愈标准)；死亡21人，死亡率12.73%，年均死亡率1.59%。

②比对上蔡石佛村抗病毒药与它药治疗数163人，八年存活37人，死亡126人，死亡率77.30%，年均死亡率9.66%，是艾立康的6.1倍。

（二）中西药死亡率比对数据表  

表一：艾立康与石佛村抗病毒等药的八年死亡率比对表

表二：全国扩大抗病毒治疗后逐年死亡率攀升比对表

全国抗病毒药死亡倍率：9.17% ÷ 1.59% ＝ 5.7倍

综上，以年均死亡率置换其保生存疗效，艾立康的保生存效果是上蔡石佛村服用抗病毒药或它药者的6.1倍；是全国抗病毒药平均疗效的5.7倍。更重要的是，艾立康有其10例彻底治愈先例。

全国抗病毒治疗原始数据来源于下述资料：

1、新华网 2006年2月25日 电（记者李星）：记者25日从卫生部获悉，截至2005年12月底，中国累计报告艾滋病病毒感染者144089例，其中艾滋病患者32886例。累计抗病毒治疗2万多人，累计死亡8404例。

2、 2007年12月9日 《百度知道》：截至2007年8月底，全国累计报告HIV感染和艾滋病病人218107例，其中艾滋病人58893例。全国累计抗病毒治疗艾滋病人37308人，累计报告死亡19258例。

3、2008年世界艾滋病新闻发布会: 在卫生部、联合国艾滋病规划署和世界卫生组织于 2008年11月30日 举行的“2008年世界艾滋病新闻发布会”上，通报了中国艾滋病的国情：至 2008年9月30日 ，我国累计报告艾滋病例264302例，其中病人77753例，报告死亡34864例。

 4、中国卫生部疾控局发布数据: 新华网 2008年12月1日 电（记者周婷玉），据中国卫生部疾控与艾防处副处长王维真介绍：截至2008年9月底，全国艾滋病抗病毒治疗15岁以上艾滋病人“达5万多人”，儿童累计治疗1144名。

《艾立康胶囊》的药品注册受理号为CXZL0500708浙。

【说明】：本资料的“治愈”，是指治疗后HIV抗体由阳性转变为阴性者；“临床治愈”，是指临床症状消失后，保持其停药一整年以上不复发者。

三、艾立康的药理机制及实验支持依据

1、艾滋病的免疫学特征及其成因

人体抗感染免疫分两部分，即细胞免疫与体液免疫。T细胞产生细胞免疫，B细胞产生体液免疫。艾滋病的免疫学特征呈现其双极端态势，即细胞免疫低下而体液免疫过剩。细胞免疫低下家喻户晓，体液免疫过剩则多被忽视。验之于临床，一半以上的相关症状，均由体液免疫过剩引发，属于自身免疫病范畴，如艾立康拟定适应症中的哮喘、疱疹、并发性痿缩性胃炎、慢性活动性肝炎、并发性溶血性贫血、血小板减少性紫癜等等【注1】。该病的双极端免疫缺陷，基于两大成因：

（1）CD₄的T_H细胞亚群比例倒置，导致细胞免疫低下

除HIV感染使CD₄⁺细胞持续下降，有可能引发调节功能衰退外，导致细胞免疫低下的主要原因，在于HIV凭借对人体的特殊亲和力，诱导人体内环境朝着有利于它生存发展的方向转变，使CD₄的T_H细胞亚群发生了比例倒置。正常人体CD₄的T_H细胞亚群以T_H-1为主T_H-2为辅，两个亚群之间借助细胞因子实行免疫功能的相互调节达到相对平衡。倒置后的T_H细胞以T_H-2为主，从而使T_H-2分泌的增强体液免疫的Ⅱ型细胞因子IL-4和IL-10增高，抑制其T_H-1分泌的增强细胞免疫（尤其是增强CD₈细胞毒作用）的Ⅰ型细胞因子IL-2与IFN-у，由此削弱了CD₈⁺细胞对HIV的细胞毒作用，细胞免疫功能被同步削弱。同时，过高的II型细胞因子产生了高浓度lg，使体液免疫发生过剩。

（2）B细胞多克隆活化，导致体液免疫过剩

B细胞的主要功能是合成抗体 lg 而发挥免疫效应。现代免疫学认为，人体感染病毒后，体内病毒的清除主要靠细胞免疫而不是靠体液免疫来实现，体液免疫的作用仅仅限于清除游离的病毒抗原，高B高lg是加重HIV/AIDS病理损害的主要因素。因为大量的病毒（包括HIV）、细菌均可诱导非特异性的多克隆B细胞活化而产生高浓度lg，这种高浓度lg不但对病毒无杀伤功能，反而会导致自身免疫病【注2】。 AIDS病人除大量的HIV外，往往还混合感染有EBV、CMV（人巨细胞病毒）和多种机会性菌群，多元性地诱导着B细胞多克隆活化及自身抗体的产生【注3】，从而造成体液免疫过剩引发自身免疫病，加剧了疾病的恶性循环。免疫学检查发现，艾滋病血液系统损害，在诊断标准具备之前就已出现，根源就在于多克隆B细胞活化使lg增高【注4】。

艾滋病属阴病，中医学定位是“寒疫湿毒逆向传变”，病机特点阴盛阳衰。细胞免疫属阳而体液免疫属阴，故免疫双极端现象与中医学病机完全吻合。艾滋疫苗因何屡试屡败？就在于背离了疾病客观规律——只宜于阳病而不宜于阴病。疫苗属体液免疫，其性属阴。艾滋病的疫苗接种无异于以阴治阴，只会适得其反，故美国 VaxGen生物技术公司与默克公司的疫苗，都使志愿者的HIV感染率上升，医学术语称之为“免疫促进”。

2、免疫双向调控，艾滋病的最佳方案

尽管现代免疫学至今仍未明了HIV导致免疫功能衰退并最终发病之机理【注5】，但艾滋病免疫缺陷的双极端现象已被越来越多的人们所认识。针对该一病机，免疫双向调控才是最佳方案。所谓免疫双向调控，就是治疗药物必须具备既能提高细胞免疫又能抑制体液免疫的双重功效。极端免疫缺陷的成因，有着两个连锁的 “源” “流”关系，它们的关系式是：

上源：HIV等病毒＋机会性菌群＋Ⅱ型细胞因子→流   中源：细胞免疫低下＋体液免疫过剩（高浓度lg）→流   下源：机会性感染＋自身免疫病

该关系式中，“细胞免疫低下＋体液免疫过剩”处于中间位置，按照“上下同病取其中” 的中医学治则，实施中间环节的免疫双向调控——提高细胞免疫＋抑制体液免疫，必将导致下述预期效果：

①下源，“机会性感染＋自身免疫病”被有效控制或消除——源清则流洁。

②上源，“HIV等病毒＋机会性菌群＋高浓度lg”被有效抑制或清除——流洁源必清。

重温免疫缺陷的两大成因，“体液免疫过剩”分别以主次因由重复出现，足说明该要素在疾病归转中之举足轻重地位。急则治标，缓则治本；有余为急，不足为缓。中医治病，泻有余而补不足；洪水汪洋，疏筑河道导源归海方为上策。所以我们认为，中药治疗艾滋病，只有使体液免疫指数下降，才具根本性意义。单纯提高细胞免疫的中药，之所以难以保证体质稳定和病毒载量之下降，原因就在于缺乏抑制体液免疫之功效！

3、免疫双向调控的实验室支持依据

由中国中医科学院基础理论研究所于2005年6月完成的“艾立康胶囊环孢素A所致免疫抑制小鼠免疫功能影响实验（C_SA）”，揭示了该药所以能使HIV抗体转阴的药理机制。实验结果见列表：

注：△与正常组相比P＜0.05，△△P＜0.01；*与环A组相比P＜0.05，**P＜0.01

CD₁₉⁺和CD₂₀⁺，是表达于外周血B淋巴细胞表面的重叠标记。B细胞的主要功能是合成抗体lg而发挥体液免疫效应，所以CD₁₉⁺表达的是体液免疫。药后CD₁₉⁺降低，表明体液免疫已受到抑制。上述图表清晰地表达了该药免疫双向调控功能：

①能有效提高小鼠细胞免疫的CD₈⁺、CD₄⁺ 、CD₃⁺指数。高低剂量组与贞芪扶正组相当，中剂量组不亚于正常对照组，这是十分理想的效果。

②能显著降低CD₁₉⁺指数。其中中低剂量组明显低于贞芪扶正组与正常对照组，较之该二对照组的平均值低了5.74，降低率为24.89%；高剂量组则降低8.82，降低率为38.27%。说明艾立康胶囊高中低剂量都能有效抑制体液免疫效应，都能使诸多病毒、机会性菌群和高浓度lg得到清除，机会性感染与自身免疫病得以控制。

实践是检验真理的唯一标准，本所提供的上蔡165例停药5年的生存状态回访登记表，病毒载量下降与抗体转阴资料，无疑是对该实验数据的最现实解读。尤其是高剂量组CD₁₉⁺的大幅下降，为上蔡部分超剂量服用艾立康者的抗体转阴提供了药理依据。因为HIV抗体转阴的先决条件，必须是体液免疫能得到有效抑制。

CD₁₉⁺与疾病归转的机理已如上述。科学是多元的，中西医是两个不同的理论体系，中医药的愈病机理，并非完全能被现代医学所能阐释。譬若人类向大自然取火，可以有很多种方法，不管哪种方法，取到火就是目的。中医对传染病的治疗，不是依靠药物直接杀灭病原体，而是通过调整和营造不利于病原体生存的内在环境，提高机体代谢功能和自我修复能力而愈病。总之，重要的是结果而不是过程，艾立康胶囊保证生存与抗体转阴实例，就是疗效的最好明证。

四、艾立康的重大理论跨越

1、艾滋病的中医学定位与调整内环境之关系

任何学科的发展都离不开理论的支撑。一种新病种的出现，没有新的医药理论的创立，决不可能在治疗上获得实质性突破。《艾立康》的成功是重大理论跨越的结果。孙所长经长期临床认定：艾滋病在八纲分类上属阴属寒，在致病因子上则属寒属湿，艾滋病的中医学定位属“寒疫湿毒”；其传变规律为营血—气—卫“逆向传变”。多数中医学研究者，错将该病定性为“阴虚”或“虚劳”，因而疗效不显。

中医学强调“治病求本”，一是本于阴阳，二是本于病源，HIV就是艾滋病之本源所在。由于HIV与人体基因结合在一起，因而治愈艾滋病的必备前提，就是要让其从人体宿主细胞内分离出来。调整人体内环境，是中医药清除人体HIV的可靠途径，是通过调控整体生命状态而愈病的基本疗法。这种整体生命状态，是以多系统多指标的生理病理综合评价体系“证”来表述的。中医学的“辩证论治”，辩的就是整体生命状态，揭开它的黑箱就是机体内环境综合情势在四诊上的表达，其人体生态学意义是“辩内环境论治”，其中阴、阳、表、里、寒、热、虚、实“八纲辩证”是其总纲；燥、湿、痰、瘀、水、郁、气、火、风之类是其条目。总之，不论是致病因子，生理病理产物，生理病理形态与体质机能状况等等，都属人体内环境范畴。由于中医治理的是人体内环境，强调辩证论治（即辩内环境论治）而不是辩病论治，所以同病可以异治，异病亦可以同治。中医学的辩内环境论治这一特殊性，决定了对传染病的治疗完全可以不问病原体是什么，只要按机体内环境综合情势的信息表达予以实施即可达治疗之目的。中医学的这种人体内环境治疗理念，决定其愈病机理与西医西药截然不同，对传染病的治疗，不是依靠药物直接杀灭病原体，而是通过调整和营造不利于病原体生存的内在环境，提高机体代谢功能和自我修复能力而愈病。众所周知，生态环境改变导致生物链的解体并非必然是化学物质杀灭了某些物种，主要是变迁了的环境不再利于这些物种的继续生存，中医愈病机理亦然。《素问·阴阳应象大论》曰：“阴阳者，天地之道也，万物之纲纪，变化之父母，生杀之本始，神明之府也，治病必求于本”。该“本”者本于阴阳，此乃逐邪祛病、生杀病原体之“本始”所在！故而艾滋病的中医药治疗必须以协调阴阳为第一要点。艾滋病既属“寒疫湿毒”，中医药就可通过逆转“寒疫湿毒”内环境（包括细胞内环境）使其不利于病毒之生存，HIV从人体宿主细胞内被分离出来则可水到渠成！譬若房子诚非杀人之具，然则断其粮食、水电或空气之供给，不再具备基本生存条件，入住者如不搬迁，就只有死亡。艾立康胶囊清除HIV的药理机制，即是运用了调整人体内环境法，其特点是：症状控制快，体质恢复快，病毒清除快，无耐药反跳现象。

2、艾滋病的治疗原则，生存第一病毒第二

艾滋病治疗的有效性评价，必须以国际公认的艾滋病定义为基础，国际公认的艾滋病定义是 ——“获得性免疫缺陷综合症”。“综合症”三字，是该定义的本质所在，它是对HIV感染晚期出现的一组复杂疾病的总称，主要包括各种机会性感染、恶性肿瘤和消耗综合症等。值得提示的是，判定HIV感染是否已经发展到“综合症”阶段，并非由HIV载量大小来标定，而是以诸多相关症状为标志。艾滋病的致死原因，并非是HIV感染之本身，而正是那些恶性相关综合症。恶性相关综合症，源于HIV感染的免疫缺陷和并发性高B高lg诱导的自身免疫病。

毛泽东指出：“不同质的矛盾，只有用不同质的方法才能解决”。HIV感染的全过程分感染期、HIV携带期（潜伏期）与艾滋病期三个阶段。前二阶段不影响患者正常生存，HIV是主要矛盾方面；然而一旦发展到艾滋病阶段，患者的自然生存期已相当短暂，消除症状保证生存已上升为主要矛盾方面。现代医学中，疾病性质发生重大变化的病种并不少见，例如乙肝病毒长期感染会引发肝硬化或肝癌，幽门螺旋菌感染会引发胃癌等。当癌症发生时，抗菌抗病毒治疗早已时过境迁，只有代之以解决新矛盾的抗癌疗法，才是“治病求本”。HIV感染一旦发展到艾滋病阶段，疾病已发生了质的变化，保证生存已上升为矛盾的主要方面。治疗的目的为了生存，千古不变。所以，艾滋病治疗必须以控制症状保证生存为前提，坚持生存第一病毒第二的原则。假定某种药物（不管是中药还是西药）能使所有症状得以消除，生命状态得以恢复，那么按照国际公认的艾滋病定义，不管HIV载量是否还存在，就已不再是“艾滋病”，定义这样的药物为抗艾滋病药物才顺理成章而合乎逻辑。纯粹降低HIV载量的药物，只能用于HIV携带者而并不适用于艾滋病，正如拉米呋啶只能用于乙肝治疗而不能用于后期的肝硬化肝癌一样。

五、艾立康的临床应用特点

1、安全性大，基本无毒

《艾立康》的药物设计，旨在调整人体内环境，排除了以毒攻毒类药物，加之工艺设计合理，成品基本无毒。急长毒试验结果显示，分别给予小鼠、大鼠相当于成人临床剂量611.7倍和122.3倍的生药量饲喂（长毒试验6个月），动物未见明显不良反应，而且体重增长正常，对血液系统，肝肾功能及糖脂代谢无明显不良影响，各脏器未见由中毒导致的变质性病理变化及中毒炎性反应，免疫系统形态学正常。说明艾立康毒性极低，按拟定临床剂量服用可以确保安全。试点治疗中例入统计的165人，没有一例发生过不良反应。

2、症状控制快，体质恢复快

服用《艾立康》10天左右，HIV/AIDS症状可明显改善。对于长期高热、腹泻、乏力、口腔念珠菌感染、消耗综合症等棘手症状，《艾立康》可收立竿见影之效。例如：文楼村HIV/AIDS患者程建中，头晕乏力，全身痒疹，长期低热，易感冒发烧，骑自行车去城里一趟（约5华里），就发高烧得挂几天吊针。服用《艾立康》二个月后，所有症状全部消失，体质增强，开三轮摩托赚钱，风雨无阻，冬天冷水洗头也不再感冒。

芦岗乡董寨村刘琴，HIV侵犯神经系统，头痛、歪嘴、眼斜、精神错乱，瘫痪在床，难以吃饭，体重仅40余公斤，生命垂危。在人民医院救治8天无效退还家中，服用艾立康一天后能吃饭，三天后能扶行，一个半月后精神错乱、歪嘴、眼斜均愈，走路如常人，二个月后精神焕发，体重增加20余斤，能完全承担全部家务劳动。

凡服用《艾立康》的病人，体重都有大幅增加。例如石佛村的万新才增加了11公斤，郑凤莲（女）增加了17.5公斤；文楼村的程金东增加了15公斤；刘庄村的林新军增加了22公斤，林新卫增加了16公斤。

3、临床治愈时间短，停药不反跳

所谓临床治愈，是指所有症状消失后，保持其停药一整年以上主要症状不予复发。《艾立康》在河南上蔡的无偿试点治疗，多数患者仅服药3~6个月，停药四年来，患者们都重新参加了劳作或外出打工赚钱，促进了社会的稳定和谐。HIV/AIDS只要能切切实实地达到临床治愈，就说明已经突破了病毒耐药，重复治疗可以继续有效。

4、能达彻底治愈效果

艾滋病的彻底治愈必须具备两个条件：一是将HIV从宿主细胞中分离出来，二是抗体转阴。只有抗体转阴，才能说明已经没有隐匿病毒。艾立康的HIV载量下降，呈现其S形图标曲线。服用1个月，病毒载量下降迅速，幅度在40%左右。1.5个月后，血液病毒载量开始升高，这是因为随着药物功效的深入，细胞内病毒被分离出来。病毒载量上升的越高，说明从细胞内分离出的病毒越多。当上升到一个至高点后，由于细胞内病毒已处于低值，血液病毒载量突然下降，直至被完全清除。在病毒载量上升过程中，患者生命质量日趋提高，症状消失，能重新参加劳动。

学界将AIDS定为不可治愈病种，是基于“抗体终身携带论”。“抗体终身携带”论，大约来源于某些疾病之后的终身免疫。不同传染病病后免疫状态并不一致，免疫期有长有短，短的仅能持续数日或数年不等，有的甚至不产生保护性免疫。终身免疫仅限于麻诊、天花、水痘、乙脑等少数病种。其实，终身免疫与抗体终身携带并不等同。2007年9月，中国军事医学科学院生物安全国家重点实验室公布了对 “SARS恢复期病人保护性抗体消失”的研究结果：3年后约1/4病人的特异抗体消失。此足证明，在疾病痊愈后的一定时间段内，抗体可以自然消失。因为抗原消亡后，原有抗体不可能背离世界万物共同遵循的从生到灭这一自然规律而永恒存在。HIV抗体并无免疫保护作用，痊愈后的消失也就更快，艾立康的C_SA实验已充分阐明了10例抗体转阴的药理机制。

上述效果，详见《HIV载量下降及抗体转阴检测依据》。

5、能迅速提升免疫功能

①CD₈指数   从现代免疫学角度，CD₈⁺细胞的抗病毒应答是控制HIV复制的主要因素，所以艾滋病治疗的免疫评价，应以维持和提升该细胞的高表达状态为主。细胞免疫的抗病毒机制，是CD₈⁺细胞和自然杀伤细胞释放穿孔蛋白等细胞因子，破坏并溶解被感染的靶细胞（HIV/AIDS的靶细胞，主要是带毒CD₄⁺），使病毒失去增殖场所，切断感染周期。但在抗病毒过程中，CD₈⁺会被消耗性降低，所以促进CD₈⁺的提升或保持其高表达状态，是抗艾药物必备的重要条件。所谓CD₈的高表达，是指相对于CD₄⁺大幅度低于正常标准底线而言，使CD₈⁺始终保持在≥美国标准正常低限的323/μl 状态。所有服用艾立康的患者，都能始终保持其CD₈⁺的高表达状态，其提升幅度大大高于CD₄⁺的升高幅度，或几倍于CD₄⁺的短期下降幅度。例如张巧，服药一个月CD₈⁺增长276 cells/μl，增长量是CD₄⁺增长量的3.19倍； 苏永红，服药一个月CD₈⁺增长112 cells/μl，是CD₄⁺增长量的2.24倍；何平（男），服药38天，CD₈⁺增长量为667 cells/μl，是CD₄⁺增长量的5.6倍。

②CD₄指数  细胞免疫过程是个CD₈⁺细胞与自然杀伤细胞破坏并溶解被感染靶细胞过程，假如在病毒载量大幅下降的同时出现CD₄⁺一时性降低，乃属药效学正常现象，因为带毒CD₄⁺正是细胞免疫的靶细胞。《艾立康》对CD₄⁺的提升效果，远远优于拉米夫定参与的高效抗逆转录病毒（HAART）疗法即“鸡尾酒”疗法。根据无国界医生组织对12058名运用有拉米夫定参与的一线药物治疗的跟踪观察，接受半年治疗后的CD₄⁺细胞指数平均值为101cells/μl，两年后为208 cells/μl，即治疗半年的平均增长量不足36cells/μl。而《艾立康》治疗1~4月，其增长量即可远远超过该幅度。例如张巧（女），服药一个月后CD₄⁺升高77 cells/μl；苏永红（女），一个月后CD₄⁺升高50 cells/μl；张运动（女），四个月后CD₄⁺升高61 cells/μl；李发户（男），四个月后CD₄⁺升高41 cells/μl；何平（男），38天的CD₄⁺增长量为119 cells/μl。

上述效果，详见《CD₄、CD₈免疫指数上升检测依据》。

六、艾立康的拟定适应症与疗效评价标准

1、拟定适应症范围

艾立康胶囊系根据艾滋病属“寒疫湿毒逆向传变”这一中医学定位，按照“治病求本”、“标本兼治”原则设计，经实践验证对控制常见的“非特异性”并发症，清除HIV，提高CD₈、CD₄免疫指数有其显著效果。对照2007年9月17日国家局发布的《中药注册管理补充规定》公开征求意见稿，符合第六条（三）款“主治为病症结合的中药复方制剂”的规定，临床定位是“病症结合”的艾滋病治疗中药，其适应症是HIV抗体阳性兼有下述症状者：

①口腔白膜，口腔白斑病，口腔溃疡；

②腹胀，腹泻，肛口溃疡；

③困倦，乏力，消瘦；

④慢性皮疹，疱疹，尖锐湿疣，淋巴结肿大；

⑤长期低热或咳嗽，哮喘；

⑥并发性心悸，胸闷；

⑦并发性萎缩性胃炎（胃痛），慢性活动性肝炎；

⑧并发性神经性头痛，头晕，耳鸣，视蒙；

⑨并发性溶血性贫血，多形红斑，血小板减少性紫癜；

⑩其它非特异性症状。

2、纳入标准

根据中医学防病于治的原则，凡HIV抗体阳性，兼上述一种或一种以上症状并具备下述条件者：

①年龄≥18岁，≤60岁，男女均可；

②三个月以上未服用抗病毒西药或其它艾滋病中药者；

③CD₈⁺ T细胞≥323/μl 、CD₄⁺ 细胞50－500/μl ，生活能自理者；

④自愿接受本药物治疗的患者。

3、疗效评价标准

根据生存第一病毒第二的原则，艾滋病的疗效评价必须以控制症状保证生存为前提。只有在保证生存的前提下，HIV载量的下降和免疫指数的上升才有意义。我们拟订的标准，参照国家中医药管理局《11省中医药治疗艾滋病项目临床技术方案》标准，并高于该标准。服药周期10个月。

（1）治愈：体症消失，HIV抗体转阴。

（2）显效：

①体症消失，体力增强，能从事正常劳作；

②消瘦者体重增加3千克以上；

③HIV拷贝数下降1 log以上；

④CD₈⁺维持在高表达状态（高于美国标准正常低限323/μl ）；

⑤CD₄⁺升高≥30%或50/μl ，或CD₈⁺升高大于CD₄⁺的降低值。

（3）有效：

①体症消失，体力增强，能参加普通劳作；

②消瘦者体重增加2千克以上；

③HIV拷贝数下降0.5 log以上；

④CD₈⁺维持在高表达状态（高于美国标准正常低限323/μl ）；

⑤CD₄⁺升高≥30%或50/μl ，或CD₈⁺升高数不低于CD₄⁺的降低值。

（4）稳定：

①体症有所消失但未完全消失；

②消瘦者体重增减不足2千克；

③HIV拷贝数升降不足0.5 log；

④CD₈、CD₄总量无升高，或下降＜30%或50/μl ；

（5）无效：

①体症未完全控制或有所加重；

②体重减轻2千克以上；

③HIV拷贝数升高，或下降不足0.5 log；

④CD₈、CD₄总量无升高，或下降＞30%或50/μl 。

结束语：

我们所提供的材料都是事实，经得起任何查证。或许有人疑虑：美国科技那么发达为何解决不了这一医药难题？须知美国的主流医学是西医学，其主要缺陷，在于它是一门建立于自然科学基础上的学科，从理论到实践，往往容易受机械唯物论的影响。宇宙万物的对立统一规律和物质的无限可分性，决定其自然科学永远存在未知领域！

                      东阳市孙氏本草中医药研究所

                        2009年05月（重订）

【注】：

1.《现代医学免疫学》：①第189-190页第十五章《自身免疫与自身免疫病》第二节《自身免疫病的基本特征与分类》；②第194页，第十五章第五节《自身免疫应答产物造成病理损伤的机制》。

2.《现代医学免疫学》，刘恭植主编，江苏科学技术出版社出版，2000年2月第1版第197页《B细胞多克隆活化》。

3. 《现代医学免疫学》，第209页第十六章《免疫缺陷病》第二节《免疫缺陷病的分类和临床表现》。

4. 《传染病辨病专方治疗》，王崇国主编，人民卫生出版社出版，2000年5月第1版第497页。

5、《传染病辨病专方治疗》，王崇国主编，人民卫生出版社出版，2000年5月第1版第494页。