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敬请关注 ①安哥拉HIV抗体转阴感谢信 ②杨小勇:艾立康在安哥拉的临床汇报 ③安哥拉Emiliana的艾立康抗体转阴检测单 ④安哥拉Emiliana釆血现场以及合影

 

艾立康中药的研制方向

 

一、艾立康的研究目的

艾滋病的全称是“获得性免疫缺陷综合症”,英文缩写为AIDS。该病系由逆转录病毒(即人类免疫缺陷病毒)侵犯人类免疫系统特别是辅助性T淋巴细胞(TH),造成以细胞免疫缺损为基本特征的病理损害,其临床症状包括各种条件致病菌引发的机会性感染,恶性肿瘤和消耗综合症等。艾滋病毒的英文缩写为HIV,分HIV-1HIV-2两型。20051月,美国纽约及圣迭戈两市相继发现新变种“3-dcrHIV”,该病毒不但对多种主要药物具有抗药性,而且大大缩短了感染者的发病时间,最短发病时间只有2~3个月,长则不超过20个月,而原先已知的艾滋病毒的潜服期最长可达15年之久。变异新病毒的流行势必使AIDS的死亡以多倍率快速递增,全球抗艾形势更为严峻。国内患者的咨询表明,我国并不排除已经存在这种病毒变种之可能,咨询者们清楚知道自己感染2~3个月后,即出现诸多症状并持续存在。艾滋病被称之为世纪瘟疫,目前,全球每天新增的感染者达1.4万人。截止2004年底,全球死于AIDS人数已达2600多万,仍然存活的艾滋病病毒携带者高达3940万人。在存活的HIV携带者中,我国政府公布的本国数字是84万人,由于社会歧视等因素,实际潜在者可能远远超过该数。值得严重关注的是,人种基因分析表明:中国人比白人黑人更易感染艾滋病毒。这一潜在威胁使我国在应对AIDS这场世纪瘟疫中,面临着更为严峻的考验。以北京市为例,HIV感染者2005年与上年同期相比递增了53.2%,足显其不容乐观之征兆。

由于HIV在复制过程中能将自身的遗传物质扦入到宿主细胞的染色体中,成为宿主细胞基因的一部分,可随宿主细胞的增殖而不断复制,现代医学无法使HIV从宿主细胞内分离出来,因而认为HIV/AIDS属不可治愈病种。众所周知,全球公认的高效抗逆转录病毒(HAART)疗法即“鸡尾酒”疗法,至多具有控制症状和延缓生命之作用,彻底清除病毒无能为力。由于病毒的耐药性,晚期患者往往面临无药可用的境地,而且由于毒副作用过大,致使很多患者无法坚持服药,甚至不无因毒副作用而促其死亡者。由于抗病毒药疗效的局限,人们在很大程度上将控制艾滋病的蔓延寄厚望于疫苗。但是,美国加州的VaxGen生物技术公司在去年2月和11月,曾先后两次宣告人类第一个和第二个大规模艾滋病疫苗AIDSVAXIII期临床试验归于失败。有关专家认为,10年之内不可能出现成功疫苗。而这10年,正是决定我国能否有效控制艾滋病泛滥的关键时期!所以,只有大规模开发彻底治愈或临床治愈药物,才是化解这场人类灾难的唯一出路!

本研究所所长孙传正为解决这一世界医药难题,多年来致力于中医药抗艾研究,发明了《艾立康》,并于2001年至2004年在河南上蔡县实施了无偿试点治疗,受试总数超过200人,取得了引人瞩目的成效。

艾立康的药品注册申请已被国家受理,受理号为:CXZL0500708浙。

【注】:本资料的“治愈”,是指治疗后HIV抗体由阳性转变为阴性者;“临床治愈”,是指临床症状消失后,保持其停药一整年以上主要症状不复发者。

二、艾立康的重大理论跨越

1、艾滋病的中医学定位:寒疫湿毒逆向传变

任何学科的发展都离不开理论的支撑。一种新的病种的出现,没有新的医药理论的创立,决不可能获得实质性突破。《艾立康》发明的成功是传染病概念从“外源性”到“内源性”重大理论跨越的结果。孙传正所长经长期临床观察认定:艾滋病在八纲分类上属阴属寒,在致病因子上则属寒属湿,所以艾滋病的中医学定位属“寒疫湿毒”;其传变规律为营血—气—卫“逆向传变”。大多数中医学研究者,错将该病定性为“阴虚”或“虚劳”,因而疗效不显。

2艾滋病治疗大法:调整人体内环境

西医高效抗逆转录病毒疗法的通行药物由核苷类、非核苷类逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂组成,其中核苷类、非核苷类逆转录酶抑制剂之作用,在于抑制其逆转录酶之功能,阻碍HIV在复制过程中形成前病毒;蛋白酶抑制剂之作用,仅限于抑制其蛋白酶对结构蛋白的合成,使前病毒不能正常装配。总之,高效抗病毒疗法仅仅局限于改变其病毒复制之外部条件,使HIV的复制处于抑制状态,从而使游离于血液的病毒载量因得不到新的补充被机体新陈代谢所降低。然细胞内病毒的复制能力由于受到压缩性累积而抵抗愈大,假如一旦停药,这种复制能力无异于枯草逢春,一发蔓延而不可收拾。鉴此,抗病毒西药无法彻底清除人体HIV,并非纯因病毒耐药所致,主要是其药理机制所决定!

中医学强调“治病求本”,一是本于阴阳,二是本于病源,HIV就是艾滋病的本源所在。由于HIV与人体基因结合在一起,因而,治愈艾滋病的必备前提,就是要让其从人体细胞分离出来。调整人体内环境,是中医药清除人体HIV的可靠途径。调整人体内环境,是中医学通过调控人体整体生命状态而愈病的基本疗法。这种整体生命状态,是以多系统多指标的生理病理综合评价体系“证”来表述的。中医学的“辩证论治”,辩的就是整体生命状态,揭开它的黑箱就是肌体内环境综合情势在四诊上的表达,其人体生态学意义就是“辩内环境论治”,其中阴、阳、表、里、寒、热、虚、实“八纲辩证”是其总纲;燥、湿、痰、瘀、水、郁、气、火、风之类是其条目。总之,不论是致病因子,生理病理产物,生理病理形态与体质机能状况等等,都属人体内环境范畴。由于中医治理的是人体内环境,强调辩证论治(即辩内环境论治)而不是辩病论治,所以,同病可以异治,异病亦可以同治。中医学的辩内环境论治这一特殊性,决定了对传染病的治疗完全可以不问病原体是什么,只要按肌体内环境综合情势的信息表达予以实施即可达治疗之目的。中医学的这种人体内环境治疗理念,决定其愈病机理与西医西药截然不同,对传染病的治疗,不是依靠药物直接杀灭病原体,而是通过营造不利于病原体生存的内在环境,提高机体代谢功能和自我修复能力而愈病。众所周知,生态环境改变导致生物链的解体并非必然是化学物质杀灭了某些物种,主要是变迁了的环境不再利于这些物种的继续生存,中医愈病机理亦然。《素问·阴阳应象大论》曰:“阴阳者,天地之道也,万物之纲纪,变化之父母,生杀之本始,神明之府也,治病必求于本。”该“本”者本于阴阳,此乃逐邪祛病、生杀病原体之“本始”所在!故而艾滋病的中医药治疗必须以协调阴阳为第一要点。艾滋病既属“寒疫湿毒”,中医药就可充分发挥调控整体生命状态的优势,逆转“寒疫湿毒”内环境(包括细胞内环境),使其不利于病毒的生存,HIV从人体细胞内被分离出来则可水到渠成!譬若房子诚非杀人之具,然则断其粮食、水电或空气之供给,不再具备基本生存条件,入住者如不搬迁,就只有死亡。艾立康胶囊清除HIV的药理机制,即是运用了调整人体内环境法,其特点是:症状控制快,体质恢复快,病毒清除快,无耐药反跳现象。

三、艾立康的研制方向

1、安全性大,基本无毒

《艾立康》的药物设计,旨在调整人体内环境,排除了以毒攻毒类药物,加之工艺设计合理,成品基本无毒。急长毒试验结果显示,分别给予小鼠、大鼠相当于成人临床剂量611.7倍和122.3倍的生药量饲喂(长毒试验6个月),动物未见明显不良反应,而且体重增长正常,对血液系统,肝肾功能及糖脂代谢无明显不良影响,各脏器未见由中毒导致的变质性病理变化及中毒炎性反应,免疫系统形态学正常。说明艾立康毒性极低,按拟定临床剂量服用可以确保安全。

2、使HIV从人体细胞分离出来

抗艾中药的研究方向,应立足于使HIV从人体细胞内分离出来,非此不能彻底治愈HIV/AIDS。凡有效药物,患者血液的病毒载量将会出现由初期的降低变为中期的升高,直至后期迅速下降这一S型曲线。中期升高是因为随着药物功效的深入,细胞内病毒被分离出来。病毒载量上升的越高,说明从细胞内分离出来的病毒越多。当上升到一个至高点后,由于细胞内病毒已处于低值,血液病毒载量将突然下降,直至被完全清除。在病毒载量上升过程中,患者生命质量将日趋提高,症状消失,能重新参加劳动。

3、正确解读免疫功能之恢复

CD4指数  根据无国界医生组织对12058名运用有拉米夫定参与的一线药物治疗的跟踪观察,接受半年治疗后的CD4细胞指数平均值为101cells/μl,两年后为208 cells/μl,即治疗半年的平均增长量不足36cells/μl。而很多中药服用一段时间后都可远远超过该幅度。

CD8指数   CD8细胞的抗病毒应答是控制宿主中HIV复制的主要因素,能够阻断其HIV的转录,它的一个亚型TC在第一次被抗原致敏后,第二次接触该抗原可以直接对其进行杀伤,不需要任何细胞的辅助。所以,促进CD8的提升或保持其高表达状态才是抗艾药物必备的重要条件。有效中药应该始终保持其CD8的高表达状态,即高于美国正常标准底线的323 cells/μl,其提升幅度大大高于CD4的升高幅度,或几倍于CD4的短期下降幅度。

【两点提示】

    免疫效能评价当以CD8为主,CD4只能作为参考。从上述已知的原因可以认定,

抗艾药物的免疫效能评价当以CD8的提升或始终保持其高表达状态作为标志,CD4只能作为参考。所谓CD8的高表达状态,是相对于CD4大幅度低于正常标准底线,而CD8始终不低于美国正常标准底线323 cells/μl而言。

病毒载量大幅下降的同时,CD4暂时降低属药效学正常现象。大量例证证明,药后CD8的高表达状态与HIV的载量下降或分离正相关,而CD4的上升并不与HIV的下降或分离正相关。前不久,英国KVDO药物公司通过抑制一种突变蛋白ATM促进受染CD4凋亡,从而成功抑制其HIV复制的实验再次证明了这一点。所以说,在病毒载量大幅下降或大量分离的前提下,CD4的暂时下降属药效学正常现象,当HIV被清除到一定程度后,CD4自然会重新上升并逐渐恢复正常。

4、治疗为了生存,迅速控制症状是首务

我们认为,艾滋病治疗的疗效判定应该遵循生存第一,HIV第二的原则。所谓艾滋病,其定义指的是HIV感染晚期出现的一组复杂疾病的总称。它并不是以HIV的载量大小来标定,其临床可出现多种复杂症状,包括各种机会性感染、恶性肿瘤和消耗综合症等。治疗的目的是为了生存,艾滋病的致死原因并非是HIV感染之本身,而正是那些恶性相关综合症,所以,消除症状以保证生存才是疗效体现的第一要素。只有在保证生存的前提下,病毒载量的下降和免疫指数的上升才具有意义。

5、重在临床治愈

所谓临床治愈,是指所有症状消失后,保持其停药一整年以上其主要症状不予复发。临床治愈的重要性在于,停药不反跳,可减轻患者连续服药的沉重负担(包括经济负担与精神负担)。HIV/AIDS只要能切切实实地达到临床治愈,就说明已经突破了病毒耐药,重复治疗自然可以继续有效。较之最常见的感冒,谁都知道不可能达到临床治愈,即不可能保证治疗后在一整年以上不再患感冒。每人都携带有感冒病毒,都在“带毒”生存,只要气候条件或其它条件一旦成熟,感冒随时都可卷土重来。AIDS的死因,并非是HIV感染之本身,HIV并不直接引发病理改变,而感冒病毒则可引发一系列病理反应。从该意义上说,只要艾滋病能切实达到临床治愈,带毒生存又何所惧哉?人们有理由恐惧艾滋病,是因为先前还未曾发现过能达临床治愈的有效药物。

结束语:

或许有人疑虑:美国科技那么发达尚且解决不了这一世界医药难题,中医药能石破天惊吗?美国虽然科技发达,但它的主流医学是西医学,西医注重于微观解剖,当今所谓分子生物学被誉为高科技代表即出于此。但西医的主要缺陷,在于它是一门建立于自然科学基础上的学科,从理论到实践,往往容易受机械唯物论的影响。宇宙万物的对立统一规律和物质的无限可分性,决定其自然科学永远存在未知领域。攻克艾滋病,大家都是新课题,都在探索之中,没有绝对的权威,最有发言权的应是具丰富实践经验者,实践才是检验真理的唯一标准。

 

 

                        东阳市孙氏本草中医药研究所

                        200612